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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
而據(jù)招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析報(bào)告，41家國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個(gè)月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測(cè)算)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于大部分品類的疫苗來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期處于供過(guò)于求的局面，另外從長(zhǎng)期來(lái)看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國(guó)疫苗市場(chǎng)的供應(yīng)。但如果相關(guān)企業(yè)不盡快通過(guò)GMP認(rèn)證，或?qū)⒂绊懫涫袌?chǎng)份額。
據(jù)了解，就乙肝疫苗來(lái)說(shuō)，除了天壇生物(19.12, 0.04, 0.21%)之外，國(guó)內(nèi)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥(4.84, 0.02, 0.41%)和華蘭生物(28.33, -0.71, -2.44%)。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證，而深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證。
此外，招商證券的報(bào)告還指出，國(guó)內(nèi)31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過(guò)GMP 認(rèn)證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬(wàn)劑，同比增12.3%。其中未通過(guò)新版GMP 認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940 萬(wàn)劑，占比約24.4%。
新版GMP藥企改造費(fèi)用高
據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，從上世紀(jì)80年代開始在我國(guó)推行。而于2011年3月開始正式實(shí)施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求都非常嚴(yán)格。
根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥(11.68, -0.11, -0.93%)、益圣藥業(yè)、千紅制藥(31.86, 0.25, 0.79%)、東北制藥(6.37, -0.10, -1.55%)、科倫藥業(yè)(46.77, -0.66, -1.39%)、羚銳制藥(9.22, 0.01, 0.11%)等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過(guò)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)公告。
據(jù)中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認(rèn)證規(guī)則對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對(duì)新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力及融資能力的考驗(yàn)。
據(jù)益佰制藥(33.89, -1.09, -3.12%)于2012年3月發(fā)布的《關(guān)于GMP改造一期項(xiàng)目投資公告》顯示，公司為應(yīng)對(duì)新版GMP要對(duì)，擬建制劑廠房、提取車間、質(zhì)保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達(dá)2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開發(fā)行預(yù)案，擬以19.94元/股的底價(jià)非公開發(fā)行不超過(guò)5818萬(wàn)股，募集資金總額不超過(guò)11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務(wù)等。
對(duì)大公司影響甚少
盡管一些企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對(duì)大企業(yè)的業(yè)績(jī)影響并不大，僅對(duì)那一些資金實(shí)力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進(jìn)企業(yè)之間的并購(gòu)展開。
業(yè)內(nèi)人士透露，對(duì)于血制品行業(yè)來(lái)說(shuō)，由于國(guó)內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，1號(hào)后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控，因此短期內(nèi)對(duì)已通過(guò)GMP企業(yè)的業(yè)績(jī)影響不大。
例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過(guò)新版GMP認(rèn)證。但對(duì)此，公司似乎早有準(zhǔn)備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排，公司于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場(chǎng)儲(chǔ)備任務(wù)。
此前，沃森生物(37.300, 0.70, 1.91%)新近收購(gòu)的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過(guò)GMP認(rèn)證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。
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? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，經(jīng)與工會(huì)和勞動(dòng)者協(xié)商后可以延長(zhǎng)工作時(shí)間，一般每日不得超過(guò)一小時(shí)；因特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)間的，在保障勞動(dòng)者身體健康的條件下延長(zhǎng)工作時(shí)間每日不得超過(guò)三小時(shí)，但是每月不得超過(guò)三十六小時(shí)。
? 用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動(dòng)者每周至少休息一日。
? 實(shí)行綜合計(jì)算工時(shí)工作制度的企業(yè)﹐在綜知計(jì)算周期內(nèi)﹐如果勞動(dòng)者的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)超過(guò)該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐超過(guò)部份應(yīng)視為廷長(zhǎng)時(shí)間。如果在整個(gè)綜合計(jì)算周期內(nèi)的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)不超過(guò)該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐只是該綜合計(jì)算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過(guò)法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間﹐其超過(guò)部份不應(yīng)視為延長(zhǎng)工作時(shí)間。
? 依據(jù)《勞動(dòng)法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)首先補(bǔ)休﹐不能補(bǔ)休時(shí)﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報(bào)酬。補(bǔ)休時(shí)間應(yīng)等同于加班時(shí)間。法定休假日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報(bào)酬﹐一般不安排補(bǔ)休。
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? 公司是否保存完整而真實(shí)的工人工作時(shí)間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時(shí)間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時(shí)間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時(shí)間？
? 公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計(jì)算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個(gè)以上的崗位工作是否分別記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時(shí)間？
? 公司是否申請(qǐng)綜合計(jì)算工時(shí)制或不定時(shí)工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計(jì)算工時(shí)制、不定時(shí)工作制或集體談判協(xié)議？
? 經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)
SA8000與《勞動(dòng)法》（八）
薪酬
SA8000
勞動(dòng)法
? 公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動(dòng)和社會(huì)保障條例的適用法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。
? 國(guó)家實(shí)行最低工資保障制度。用人單位支付勞動(dòng)者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。
? 在勞動(dòng)合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動(dòng)者在未完成勞動(dòng)定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動(dòng)者與用人單位形成或建立勞動(dòng)關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時(shí)間內(nèi)提供了正常勞動(dòng)，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。
? 工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動(dòng)者本人。不得克扣或者無(wú)故拖欠勞動(dòng)者的工資。
? 非因勞動(dòng)者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個(gè)工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動(dòng)合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資。超過(guò)一個(gè)工資支付周期的，若勞動(dòng)者提供了正常勞動(dòng)，則支付給勞動(dòng)者的勞動(dòng)報(bào)酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動(dòng)者沒有提供正常勞動(dòng)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
最佳運(yùn)作指引
? 公司是否提供完整而真實(shí)的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計(jì)時(shí)工資制？
? 工人標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時(shí)工、學(xué)徒工、試用工的期限多長(zhǎng)，他們的工資如何計(jì)算和發(fā)放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？
? 公司是否為工人辦理社會(huì)保險(xiǎn)，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險(xiǎn)？
? 公司是否按時(shí)發(fā)放工資，是否發(fā)生過(guò)拖欠工資的現(xiàn)象？
? 公司是否有長(zhǎng)時(shí)間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計(jì)算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時(shí)與工人簽訂勞動(dòng)合同，而且工人可以保留一份勞動(dòng)合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計(jì)算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？
