深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢

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深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢？

一、質(zhì)量管理原則
首先，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將八大質(zhì)量管理原則減少到7個，將"4-過程方法"和 "5管理的系統(tǒng)方法"合并成"4-過程方法"；"3-全員參與"由 "involvement"修改成 "engagement" ;

"6-持續(xù)改進(jìn)"修改為"改進(jìn)"；"7-基于事實的決策"修改為"基于證據(jù)的決策"； "8
與供方的互利關(guān)系"修改為"關(guān)系管理"，這就突出地表明ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001:
2008版標(biāo)準(zhǔn)相比，更能體現(xiàn)全員積極主動參與和更加注重組織利益相關(guān)方的互利互惠（見后續(xù)利益相關(guān)方定義），從而要求獲證組織應(yīng)該將原有的"部門+要素"的管理理念提升到過程績效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，組織可以依據(jù)行業(yè)特點和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平結(jié)構(gòu)、變形蟲型、柔性化生產(chǎn)、看板管理、6∑等，重點關(guān)注組織內(nèi)外部過程績效和風(fēng)險管控。
其次，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)取消了"刪減"標(biāo)準(zhǔn)條款的概念，采用ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，強(qiáng)調(diào)組織即使無產(chǎn)品設(shè)計職能，也應(yīng)該有過程設(shè)計職能；應(yīng)用"商品與服務(wù)（goods andservice）"代替"產(chǎn)品 (product)",使原來產(chǎn)品的定義和范圍更加清晰和明確；用"對外部提供的商品和服務(wù)的控制”概念取代了原有標(biāo)準(zhǔn)中的"采購"和"外包"，減少以往用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證時對采購和外包的不同解釋和審核歧義；取消了"預(yù)防措施"這個條款，用"改進(jìn)"代替"持續(xù)改進(jìn)"，使組織管理體系更加注重長期有效的不斷改進(jìn)。
因此，我們認(rèn)為，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對"過程方法”的應(yīng)用。獲證組織應(yīng)依據(jù)自身管理特點，遵循內(nèi)外部顧客要求，導(dǎo)入組織自己的顧客導(dǎo)向過程COP、支持過程SP和管理過程MP，以形成組織特有的過程管理體系。
同時，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)增加了"組織的環(huán)境"和"風(fēng)險"方面的內(nèi)容，用"文件化的信息"取代"文件"與“記錄"。隨著將來ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，獲證組織的各過程績效KPI和各個過程風(fēng)險應(yīng)成為組織最關(guān)注的地方，組織應(yīng)制定和實施一系列切實可行的過程方法，以有效地把握組織的內(nèi)外部過程績效和風(fēng)險管控。獲證組織以往常用的"質(zhì)量手冊一程序文件一作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件將成為歷史，現(xiàn)場審核時不再強(qiáng)調(diào)一定要在每個工作場所實施文件化，而是更加關(guān)注組織內(nèi)外部的過程績效和風(fēng)險管控。
二、質(zhì)量標(biāo)結(jié)構(gòu)
新版ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)采取ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計原則中所列明的結(jié)構(gòu)，

取消原來2008版的編制模式。三、標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)要求
依據(jù)上述的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，獲證組織在后續(xù)進(jìn)行管理模式改進(jìn)和管理體系整合時，更應(yīng)關(guān)注ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)變化的核心要求：
第四章組織的環(huán)境 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)充分理解所處的內(nèi)外部環(huán)境及其變化，理解和確定利益相關(guān)方的需求和期望,其對應(yīng)利益相關(guān)方包括：a)直接顧客；b)最終顧客；c)供應(yīng)商、經(jīng)銷商、零售商以及其他供應(yīng)鏈中的參與者；d）法律、法規(guī)的制定者；e)其他與QMS相關(guān)的利益相關(guān)方。筆者認(rèn)為，組織應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)要求，動態(tài)確定其內(nèi)外部環(huán)境，并基于對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方的要求確定管理體系的范圍，該范圍指的是組織所能提供的商品和服務(wù)，以及實現(xiàn)這些商品和服務(wù)的主要過程和所包括的現(xiàn)場(包括支持場所)。
第五章領(lǐng)導(dǎo)作用 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)確保方針和目標(biāo)的制定并使其與組織的戰(zhàn)略方向一致，應(yīng)確保將QMS要求與組織業(yè)務(wù)過程整合，包括：a)推動過程方法；b)確保風(fēng)險的識別；c)最高管理者為QMS的有效性負(fù)責(zé)；d)為體系、過程的建立、實施改進(jìn)等分配職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求，最高管理者不一定是組織的CEO，這要看具體是什么管理體系，也不再強(qiáng)調(diào)管理者代表的概念，獲證組織的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保組織針對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方制定和實施的各個過程處于有效管控狀態(tài)。
第六章策劃 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)策辨識風(fēng)險和機(jī)會的措施；在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)；對如何實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行策劃；為保持和改進(jìn)QMS的績效，策劃奪革。筆者認(rèn)為，當(dāng)IOS 9001:

2015版標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)原有千篇一律的金字塔型管理體系模式而是要求獲證組織策劃自身COP、SP和M
P過程時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)更加關(guān)注組織內(nèi)各個過程的績效和風(fēng)險，以期達(dá)成內(nèi)外部顧客滿意和過程績效指

標(biāo)。

第七章支持 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的資源以及需要外部提供的資源，對應(yīng)資源包括： a)基礎(chǔ)設(shè)施； b)過程的環(huán)境（物理意義的、人文/社會意義的）；c）監(jiān)視和測量設(shè)備(既包括物理意義上的裝置也包括方法，例如問卷調(diào)查)； d)知識； e)能力（影響質(zhì)量績效）、意識、內(nèi)外部的溝通；f)文件化信息的建立、更新和控制。相對于2008版標(biāo)準(zhǔn)， ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)在人力資源方面更側(cè)重于組織內(nèi)人員的能力、意識以及內(nèi)外部的有效溝通，而不僅是培訓(xùn)效果；在監(jiān)視測量設(shè)備管理方面不僅是強(qiáng)調(diào)物理意義上的有形設(shè)備檢定校準(zhǔn)，還包括無形設(shè)備，如檢測軟件、電話詢問、問卷調(diào)查等方式的有效監(jiān)控；在過程環(huán)境方面，除了物理意義上的溫濕度、照明、通風(fēng)等直觀環(huán)境條件外，還應(yīng)關(guān)注人文環(huán)境，如企業(yè)文化、職業(yè)健康、就業(yè)心理等主觀環(huán)境感受；在文件和記錄控制方面，標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)應(yīng)建立質(zhì)量手冊、程序、指導(dǎo)書等金字塔型管理文件的要求，也沒有強(qiáng)調(diào)每個過程一定要提供實施記錄，而是更多地強(qiáng)調(diào)過程內(nèi)各作業(yè)單元所需的信息傳遞和效果體現(xiàn)，強(qiáng)調(diào)過程績效和風(fēng)險管控。
第八章運行 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)建立過程以確定來自于顧客以及其他利益相關(guān)方對商品和服務(wù)的要求，并且對要求進(jìn)行評審；與顧客進(jìn)行溝通;策劃、建立和實施滿足要求的過程并予以控制；對上述過程建立準(zhǔn)則、提供資源，進(jìn)行監(jiān)視；對外部提供的商品和服務(wù)進(jìn)行控制；根據(jù)風(fēng)險等因素選擇控制的類型和程度；向外部方提供的文件化信息必須將各種要求列明；以過程的方式進(jìn)行開發(fā)并對開發(fā)過程進(jìn)行管理和控制；對開發(fā)結(jié)果的轉(zhuǎn)化進(jìn)行控制；商品的生產(chǎn)和服務(wù)要受控；標(biāo)識具有可追溯性；對顧客和外部方的財產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)；對商品和服務(wù)進(jìn)行防護(hù)；交付后活動要受控；對變更進(jìn)行控制；對不合

格的商品和服務(wù)進(jìn)行控制。
這是獲證組織顧客導(dǎo)向過程COP管理的重點。組織應(yīng)依據(jù)內(nèi)外部顧客的要求和組織自身管理文化建
立相應(yīng)的顧客導(dǎo)向過程，并應(yīng)有顧客要求溝通、評審和控制過程、商品/過程設(shè)計開發(fā)過程、商品/服務(wù)實現(xiàn)過程、商品/服務(wù)的交付防護(hù)過程，關(guān)注各種COP過程的過程績效和風(fēng)險管控，以期讓內(nèi)外部顧客滿意。
第九章績效評價 
IOS 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：為了a)表明商品和服務(wù)對要求的符合性、b)評價過程績效、c)確保QMS的符合性和有效性、d)評價顧客滿意，組織應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測量，對應(yīng)的監(jiān)視和測量要確定方法，從而做到：監(jiān)視顧客滿意度;對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價；進(jìn)行內(nèi)審和管理評審。
這就要求組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)各COP過程績效的持續(xù)評價和監(jiān)視來達(dá)成，績效指標(biāo)KPI應(yīng)基于但不僅限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：已交付商品和/或服務(wù)的質(zhì)量表現(xiàn)；對直接顧客和最終顧客造成的干憂，包括商品和/或服務(wù)的退貨；商品和/或服務(wù)交付時間的安排情況（包括發(fā)生的超額運費）；與商品和/或服務(wù)的質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。
同時，組織應(yīng)長期監(jiān)視商品和/或服務(wù)實現(xiàn)過程的表現(xiàn)，以證明符合直接顧客和最終顧客對商品和/或服務(wù)的質(zhì)量和過程效率的要求;組織的內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進(jìn)行安排，條件允許時應(yīng)按商品服務(wù)的"產(chǎn)品審核——過程審核——體系審核"順序安排內(nèi)部審核，當(dāng)組織的外部/內(nèi)部出現(xiàn)嚴(yán)重不符合或顧客重大抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適曾加,組織應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并將其包括在控制計劃或QC工程圖等組織質(zhì)量計劃中；組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)能用于確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級別，確定關(guān)鍵的與內(nèi)外部顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以用于支持組織的評審、決策和長期規(guī)劃；有條件的情況下，組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)能與競爭對手和/或標(biāo)桿數(shù)據(jù)相比較，以確定組織的改進(jìn)方向。
第十章改進(jìn) 
ISO 9001:
2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：當(dāng)不合格發(fā)生時，組織要有反應(yīng)，適當(dāng)時，組織應(yīng)糾正、處理其后果；必要時，組織應(yīng)采取糾正措施；要對管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行改進(jìn)；改進(jìn)的對象包括QMS過程以及商品和服務(wù)。 
ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注各過程績效和風(fēng)險管控，以及由此產(chǎn)生的改進(jìn)機(jī)會，組織應(yīng)基于以下的機(jī)會進(jìn)行改進(jìn):數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；組織環(huán)境的變化；所識別的風(fēng)險的變化；新的機(jī)會。
同時，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)具有已經(jīng)定義的用于解決問題的過程，以便于組織識別和消除產(chǎn)生問題的根本原因。解決問題過程中，應(yīng)盡量使用防錯方法和工具，以避免在其他類似的過程中存在同樣的不合格原因。
綜上所述可知，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)相對于ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)，改動幅度很大，獲證組織現(xiàn)有的各種管理文件今后將可能全部按過程模式重新編寫，原來的"管理手冊——程序文件——作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件模式將不被采用，而是推崇過程管理和顧客導(dǎo)向模式。這種模式將更加關(guān)注各過程績效和風(fēng)險管控，對全球各類管理體系獲證組織來說都是極大的挑戰(zhàn)，也將是一項艱巨的工作。各類獲證組織應(yīng)爭取盡早完成管理體系轉(zhuǎn)型，順利過渡到即將頒布實施的ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的過程管理和績效監(jiān)控模式上來。

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