ISO13485認證要求程序文件，東營企業(yè)怎么辦理
李老師18854128585 qq152184192
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
1.文件控制程序
2.記錄控制程序
3. 培訓(xùn)
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境
5. 風(fēng)險管理
6.產(chǎn)品要求
7.設(shè)計和開發(fā)程序
8.采購程序
9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11.產(chǎn)品標識程序
12.可追溯性程序
13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書
14.監(jiān)視和測量裝置控制程序
15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）
16. 內(nèi)部審核程序
17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序
18. 不合格品控制程序
19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序
20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時
22. 糾正措施程序
23.預(yù)防措施程序
