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干霧過氧化氫：一種全新的制藥廠潔凈區(qū)消毒滅菌方法
潔凈區(qū)目前的消毒滅菌概況：
潔凈區(qū)目前常見的消毒滅菌方式有以下幾種：臭氧熏蒸，甲醛熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸，氣源式過氧化氫噴霧滅菌，汽化過氧化氫滅菌和干霧化過氧化氫滅菌。
對于一些最終滅菌的產(chǎn)品生產(chǎn)，其消毒滅菌要求的相對較低，常采用臭氧熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸來達(dá)到消毒要求即可。
而對于另外一些非最終滅菌產(chǎn)品（例如：原料藥，凍干粉，注射針劑等）的生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境要求相對很好，日常消毒會采用臭氧熏蒸，但必須配合“大消”滅菌，一般大消采用甲醛熏蒸 ，以及近幾年新引進(jìn)的過氧化氫滅菌技術(shù)。在藥廠工作人員安全意識和提高生產(chǎn)效率的意識不斷增強(qiáng)的同時(shí)，這種新型的滅菌技術(shù)逐漸替代了以往的甲醛熏蒸。
干霧過氧化氫消毒滅菌技術(shù)概況：
作為一種全新的制藥廠潔凈區(qū)消毒滅菌技術(shù)，干霧化過氧化氫滅菌，非常突出的體現(xiàn)了所有過氧化氫滅菌技術(shù)的優(yōu)越性能，也完全符合了2010年新版GMP的要求。
1）干霧滅菌原理：
干霧滅菌主要是利用物理手段將液體的諾福牌殺孢子劑（主要成分過氧化氫）轉(zhuǎn)變成平均粒徑為3-5微米的的“干霧”顆粒，讓其均勻擴(kuò)散在需要滅菌的潔凈區(qū)空間，從而達(dá)到滅菌效果。相對于汽化過氧化氫（VHP）在工作中的顆粒，肉眼是清晰可見的，而干霧滅菌的顆粒更小，肉眼是不可見的。
干霧滅菌通過將殺孢子劑（即過氧化氫干霧）的方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環(huán)保、可靠、徹底的滅菌方法，同時(shí)對細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log4-6次方的殺滅效果。干霧滅菌系統(tǒng)的最大特點(diǎn)是：滅菌效果好，操作時(shí)間短，殺孢子劑無殘留，環(huán)境無腐蝕，使用成本低，驗(yàn)證支持完善。
2）性質(zhì)特點(diǎn)
通過向需要滅菌的區(qū)域擴(kuò)散干霧來完成噴霧過程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿足殺孢子劑以氣化的形式有效地移動到指定的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時(shí)難以達(dá)到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)特點(diǎn)：
1、干霧滴不會沉降并且進(jìn)行無規(guī)則運(yùn)動（布朗運(yùn)動原理）
2、干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；
4、因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
3）干霧設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果。
(2)能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
(3)外部結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，維護(hù)簡單，工作能源為電源。
（4）單臺機(jī)器可適用于20-330m3空間的消毒。
（5）整個(gè)消毒過程時(shí)間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時(shí)間大大縮短。
(6)整個(gè)消毒過程沒有噪音或超聲波的污染。
目前藥廠潔凈區(qū)的消毒滅菌方式總體比較：
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臭氧熏蒸 |
甲醛熏蒸 |
丙二醇， 乳酸熏蒸 |
其他干霧系統(tǒng)（采用氣源噴頭式的） |
汽化過氧化氫（VHP） |
歐菲姆干霧過氧化氫系統(tǒng) |
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殺菌能力 |
較難達(dá)到 要求 |
非常好 |
一般 |
較好 |
非常好 |
非常好 |
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對人體危害程度 |
比較有害 |
非常有害 |
有害 |
安全 |
安全 |
安全 |
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腐蝕性 |
較高 |
對高效有腐蝕性 |
較低 |
較低 |
低 |
底 |
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滅菌時(shí)間 |
較長，需較長時(shí)間通風(fēng) |
很長，滅菌一次需2-3天 |
較長 |
7-8個(gè)小時(shí)，依據(jù)具體空間環(huán)境布局 |
較短 |
非常短，3-4個(gè)小時(shí) |
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對空間濕度要求 |
普通 |
普通 |
普通 |
較高，需要較長時(shí)間降低空間濕度 |
較高（需先降低空間濕度） |
普通，如果濕度無法迅速降低，可以通過適當(dāng)調(diào)高使用量解決。 |
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凝液風(fēng)險(xiǎn) |
無 |
無 |
無 |
較高，（單位使用液體量15-20 ml/m³，極易造成液珠凝結(jié)現(xiàn)象） |
較低 （單位使用過氧化氫（10ml/m³） |
較低 （單位使用過氧化氫4-5ml/m³） |
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擴(kuò)散性能 |
好 |
非常好 |
好 |
較好 |
較好（對較大空間可能需要借助電風(fēng)扇擴(kuò)散） |
非常好（初始速度大，無需借助外力） |
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操作性和空間要求 |
適用大空間，較易操作 |
如果采用 發(fā)生器，適用大空間。 電飯鍋熏蒸：需要 多點(diǎn)布置。 |
電飯鍋熏 蒸：需要 多點(diǎn)布置
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較大，需要 確定位置， 不靈活，同 時(shí)需要安 裝，調(diào)試 |
較易操作，但不靈活， 不適用較大空間 |
靈活，可以 輕松移動， 滿足不同空 間要求，即 插即用，使 用十分方便 |
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滅菌成本 |
低 |
低 |
低 |
較高 |
高 |
較低 |
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