潔凈區空間滅菌比汽化過氧化氫（VHP滅菌）更好的技術

     最新潔凈區滅菌技術超越VHP滅菌技術—干霧滅菌技術，使用過氧化氫的濃度、用量更小，腐蝕性更低，成本只有VHP的1/20，擴散性非常好，每秒鐘90米的噴射速度，微粒直徑只有3-5μm，極大降低凝液風險，使用時對濕度要求低。滅菌時間只需3小時。設備只有5.8公斤，便攜靈活。

汽化過 氧 化 氫(VHP)生物滅菌技術是一種在常溫狀態下將液態過 氧 化 氫轉換成汽態過 氧 化 氫的滅菌消毒方法,國內外均有不少研究成果報告,其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優越性,該滅菌消毒技術廣泛用在生物技術、醫藥衛生、制藥行業等領域。VHP有較好的物質相容性包括很多金屬和塑料,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。汽化過 氧 化 氫(VHP)生物滅菌系統由美國的思泰瑞集團(STERIS)公司開發,是一種新型滅菌消毒工藝,1990年汽化過 氧 化 氫(VHP)被美國EPA(美國環境保護署)注冊為一種高效滅菌劑,由35%的雙氧水通過VHP發生器汽化產生,實驗證明:汽化狀態的雙氧水,其殺滅細菌芽孢的能力約為液態雙氧水大于200倍。

汽化雙氧水具有很好的殺滅細菌芽孢的作用，作為一種消毒滅菌介質，濃度為35%的雙氧水通過VHP發生器汽化，對被滅菌物進行消毒滅菌。然而，這一技術目前在制藥、醫療等行業并沒有等到廣泛的應用，主要原因還在于其設備較貴，潔凈區應用的材料兼容性方面有所顧慮等。

 有沒有一種在性價比上超越VHP的滅菌設備呢？答案是肯定的！法國原裝進口歐菲姆干霧過 氧 化 氫滅菌設備+比利時原裝進口殺孢子劑（過 氧 化 氫濃度：5%），經過國內至少10家做凍干粉針劑的藥廠潔凈區AB區驗證，干霧過 氧 化 氫的活性完全超越VHP，滅菌效果完全可以達到VHP滅菌效果，而在其他方面的優點也遠遠超出我們的預期：

1、 性價比極高，設備非常便宜。

2、干霧微粒直徑只有3-5μm，不會沉降，始終進行無規則運動（布朗運動原理），可以彌漫到空間各個角落。

3、干霧微粒在與物表接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；干霧微粒不會聚合在一起產生凝滴；因此大大降低了腐蝕性，材料兼容性非常好。

4、因此干霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。

干霧設備結構特點

(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平，減少凝結液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
(2)能有效達到潔凈區的所有區域。
(3)外部結構堅固，維護簡單，工作能源為電源。
（4）單臺機器可適用于20-300m³空間的消毒。
（5）整個消毒過程時間短，所以相比甲醛熏蒸使停產時間大大縮短。
(6)整個消毒過程沒有噪音或超聲波的污染。

干霧設備技術參數

噴霧粒徑：平均3μm

動能：電源

噴霧速度：90米/秒

噴霧量：1000ml/60min

配合殺孢子劑容量：1000ml

適用液體：液態殺孢子劑

功率：1.1千瓦

材料：HDPE

尺寸：50cm×33cm×34cm(廠×款×高)

凈重：5.8公斤    

驗證：

驗證內容包括三個部分：

1）干霧效果的消毒效力驗證

完全符合美國藥典（USP）中的規定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰試驗菌，達到10⁴-10⁶的殺滅率，即下降4-6個對數單位，可以證明干霧滅菌在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。

2）殺孢子劑的腐蝕性驗證(訂貨后提供完整報告)

3）殺孢子劑的殘留驗證

使用專業儀器檢測殘留。企業可以通過空間殘留檢測儀，采用過氧 化 氫敏感的檢測管，在1－2 小

時全排風后，驗證故氧化氫的殘留量。

使用標準：OSHA

殘留量要求：小于1ppm

需要注意的是，2010 版的GMP 要求如果采用熏蒸，必須檢測殘留量

推薦檢測儀器：德國德爾格Accuro 其他殘留檢測儀

應用場所：

適用于實驗室、制藥廠GMP潔凈區、手術室、微生物室、三類醫 療 器 械生產等需要定期消毒滅菌的場所。

干霧滅菌系統資料，驗證請咨詢：胡工

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