2016什么辦理資料辦理國內醫療器械三類經營許可證石家莊藁城區

石家莊護理醫療器械三類經營資質所需材料 石家莊護理醫療器械三類經營資質需要什么材料 需要什么材料石家莊護理醫療器械三類經營資質 護理醫療器械三類經營資質石家莊需要什么材料 所需材料石家莊護理醫療器械三類經營資質 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業護理醫療器械經營準許證，醫療器械經營企業準許證》申請或變動申報材料的經意事項 一、企業申報材料的詳盡央求： 1、《醫療器械經營企業準許證申請表》 央求：1）一式兩份（網上下載） 　　　　2）“企業名號”必須為工商預核準的

3）“登記地址”與“貨場地址”的填寫必須與房屋產權或使用權考證等相干文件適合 　 　2、專業技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）； 　　　3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。 C類：設施類：6823醫用超聲儀器及有關設施、6824醫用激光儀器設施、6825醫用高頻儀器設施、6826物理治療及恢復設施、6828醫用磁共振設施、6830醫用X射線設施、6831醫用X射線隸屬設施及部件、6832醫用高能射線設施、6833醫用核素設施、6840臨床考察分析儀器、6845體外循環及血液護理設施、6854手術室、急救室、診療室設施及器具； 正中醫用巨型設施類包含：6824醫用激光儀器設施，6825醫用高頻儀器設施，6828醫用磁共振設施，6830醫用X射線設施，6832醫用高能射線設施，6833醫用核素設施。 央求：1、企業盡責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱； 　　　　　4）“擬經營的產品范圍”：必須仰賴企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核查無誤后舉行填寫 　　　　5）內容填寫不得有涂改 2、房屋產權或使用權考證： 央求：企業登記地址和貨場地址的租賃牽涉或產權問題較融合的，必須提供連帶牽涉的有關考證文件。 3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 央求：1）“技術人員一覽表”必須仰賴企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的央求舉行填寫 　　　　2）必須附上所有技術人員的學歷和職稱考證書復印件，不得有缺欠。 4、質量管理文件目錄 央求：目錄中必須包含驗收原則第十二條央求的管理法律 5、營業場所、貨場平面圖 　央求：1）平面圖表明必須明確 　　　　2）營業場所平面圖中必須表明企業各部門，貨場平面圖中必須表明分區情形及詳盡的面積數 6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或規定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業規定代表人必須在申報材料上簽字。 7、2005年之前核發《醫療器械經營企業準許證》的企業在護理變動或補辦事項時，必須按《廣東省醫療器械經營企業現場考察驗收原則（試行）》的詳盡央求提交質量管理人、貨場地址相干的申報材料。 1、指導獨創經營企業組織機構以及員工法律法律現場培訓； 　　2、扶助、指導編撰準許證實行細則央求的采辦、質量管理、銷售、售后效勞等管理體系； 　　3、指導填報申報材料； 　　4、指導改善經營管理現場； 　　5、指導經營質量管理體系獨創和履行； 　　6、伸展準許證模擬審查效勞； 　　7、講解準許證審查中的經意點； 　　8、扶助經過上級有關部門組織的現場審查； 　　9、指導不夠格項的整改； 　　10、確保如期得到醫療器械經營準許證。 石家莊護理醫療器械三類經營資質所需材料 石家莊護理醫療器械三類經營資質需要什么材料 需要什么材料石家莊護理醫療器械三類經營資質 護理醫療器械三類經營資質石家莊需要什么材料 所需材料石家莊護理醫療器械三類經營資質 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業護理醫療器械經營準許證，