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保障無菌和植入類醫(yī)療器械安全問題
無菌和植入類醫(yī)療器械如存在安全問題將威脅到廣大市民的生命安全。近期,三亞市食品藥品監(jiān)督管理局對無菌和植入類醫(yī)療器械市場開展專項整治,進一步加強高風險無菌和植入類醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管,提高經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質量管理意識和水平,保障公眾用械安全。
據(jù)介紹,此次專項整治主要針對無菌和植入類醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行。經(jīng)營環(huán)節(jié)主要檢查全市的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),以購進渠道是否合法、進貨查驗制度和記錄是否完整,運輸、儲存條件、售后服務能力是否合規(guī)為檢查重點。使用環(huán)節(jié)以全市三家三級醫(yī)院和部分二級醫(yī)院為重點檢查對象,著重檢查醫(yī)療器械對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度,使用記錄建立與保存是否合規(guī)等。
市食藥監(jiān)局有關負責人表示,此次專項檢查,旨在深入排查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構在經(jīng)營使用醫(yī)療器械中的質量管理安全風險,進一步落實經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任,加強高風險產品的質量監(jiān)管。對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,該局將進行跟蹤檢查,并依法依規(guī)處理,保障公眾用械安全。
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