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我們?cè)敢砸涣鞯漠a(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)致力手中國民族工業(yè)的發(fā)展;我們?cè)敢詽夂竦钠髽I(yè)文化塑造同行的知名品牌;我們?cè)敢韵冗M(jìn)的管理,科技的理念不斷增強(qiáng)企業(yè)的綜合能力;我們?cè)概c您共同攜手,共續(xù)輝煌!

無菌藥品的質(zhì)量控制
為了保證所生產(chǎn)的無菌藥品安全、有效,避免在生產(chǎn)過程中發(fā)生污染,選擇設(shè)備應(yīng)注意設(shè)備的性價(jià)比,盡可能選用自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化水平高的生產(chǎn)線,以減少操作人員流動(dòng)所產(chǎn)生的塵粒,提高設(shè)備的密閉程度。
嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度,提高管理和操作人員的思想素質(zhì)、職業(yè)道德水平和技術(shù)素質(zhì)。除加強(qiáng)生產(chǎn)管理、努力提高管理者和操作者的職業(yè)道德和技術(shù)業(yè)務(wù)水平外,加強(qiáng)各工序及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制和檢測(cè),這是防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容。
無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)大于8min,流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。
對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。
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